La legge dell'UE sulle biotecnologie: cosa comporta per le persone affette da cancro ai polmoni

Una nuova normativa dell’UE potrebbe cambiare i tempi con cui le persone affette da cancro ai polmoni in Europa ottengono l’accesso alle nuove terapie. Il Biotech Act dell’UE, proposto nel dicembre 2025, mira a colmare il divario europeo in materia di innovazione accelerando i progressi nel campo delle biotecnologie sanitarie. Per quanto riguarda specificamente il cancro ai polmoni, le implicazioni sono significative.

Lung Cancer Europe ha pubblicato una scheda informativa che illustra il contenuto della legge, le possibili ripercussioni sulle sperimentazioni cliniche e le implicazioni per le persone affette da cancro al polmone. È possibile scaricarla cliccando sul pulsante qui sotto.

Che cos’è la legge dell’UE sulle biotecnologie

La legge dell'UE sulle biotecnologie mira ad accelerare le approvazioni delle sperimentazioni cliniche, a ridurre gli ostacoli amministrativi, ad aumentare i finanziamenti, a potenziare la capacità di produzione nel settore delle biotecnologie e a semplificare i percorsi normativi a livello transfrontaliero nell'UE. Inoltre, sostiene esplicitamente l'intelligenza artificiale come strumento per modernizzare le modalità di progettazione, conduzione e monitoraggio delle sperimentazioni.

Per quanto riguarda il cancro ai polmoni, tre elementi della legge rivestono particolare rilevanza. In primo luogo, percorsi di sviluppo dei farmaci più rapidi ed efficaci, che accorciano i tempi e facilitano lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche transfrontaliere. In secondo luogo, un sostegno esplicito all’intelligenza artificiale come strumento per migliorare la progettazione delle sperimentazioni e il reclutamento dei pazienti. In terzo luogo, la copertura delle piattaforme terapeutiche di nuova generazione, da cui stanno emergendo molti dei nuovi trattamenti più promettenti per il cancro ai polmoni, tra cui le immunoterapie, le terapie cellulari e geniche e le tecnologie basate sull’mRNA.

Perché la rapidità delle sperimentazioni cliniche è un problema nel campo del cancro ai polmoni

Le sperimentazioni cliniche rappresentano spesso la fase più lunga nel processo che porta i nuovi trattamenti ai pazienti, con una durata che va dai sei ai dieci anni dall’inizio alla fine. Negli ultimi dieci anni, la quota dell’UE nelle sperimentazioni cliniche a livello mondiale è scesa dal 22% al 12%. Per i malati di cancro ai polmoni, i ritardi nell’accesso ai nuovi trattamenti hanno conseguenze dirette.

La legge mira a ridurre la durata della prima fase di approvazione da 75 a 47 giorni e a ridurre i tempi complessivi di approvazione da oltre 100 giorni a circa 50 giorni. Affronta inoltre la questione del reclutamento, che rappresenta costantemente il principale collo di bottiglia nelle sperimentazioni cliniche sul cancro. Gli strumenti basati sull’intelligenza artificiale previsti dalla legge possono abbinare i soggetti alle sperimentazioni utilizzando le cartelle cliniche elettroniche, identificare le persone idonee in tutti i paesi dell’UE e ridurre i costi di reclutamento fino all’80-90 per cento.

Cosa significa per le persone affette da cancro ai polmoni

Solo circa un farmaco su dieci tra quelli che entrano nella fase di sperimentazione clinica ottiene infine l’approvazione, e le sperimentazioni possono costare centinaia di milioni di euro. Riducendo gli ostacoli normativi e aumentando i finanziamenti, la legge rende più realistico per le aziende perseguire terapie complesse contro il cancro ai polmoni, compresi i trattamenti per tumori aggressivi o difficili da curare.

Affronta inoltre il divario che talvolta si crea tra la dimostrazione dell’efficacia di un trattamento e la sua effettiva diffusione tra la popolazione. L’aumento della produzione può rallentare il processo di approvazione o di immissione sul mercato anche dopo che un farmaco si è dimostrato efficace. La legge sostiene la creazione di nuovi impianti di produzione biologica, una produzione più rapida di medicinali biologici e catene di approvvigionamento più solide a livello dell’Unione europea.

Lo stato attuale della legge

La legge è attualmente all’esame delle commissioni parlamentari e del Consiglio. I negoziati a tre tra Parlamento, Consiglio e Commissione sono previsti per la fine del 2026, mentre l’adozione definitiva è prevista per l’inizio del 2027. La legge entrerebbe in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

Lung Cancer Europe continuerà a seguire l'iter della legge e a difendere gli interessi delle persone affette da cancro ai polmoni durante l'intero processo legislativo.

Fonte

Commissione europea. Proposta di regolamento che istituisce misure volte a rafforzare i settori della biotecnologia e della bio-produzione dell'Unione (European Biotech Act), dicembre 2025.