Restrizioni sui PFAS e farmaci: cosa propone l’UE e quali potrebbero essere le ripercussioni sul trattamento del cancro ai polmoni

L’Unione Europea si sta avvicinando all’adozione di misure restrittive nei confronti di un’ampia classe di sostanze chimiche sintetiche note come PFAS, ovvero sostanze per- e polifluoroalchiliche. Comunemente denominate “sostanze chimiche eterne”, le PFAS sono presenti in migliaia di prodotti di uso quotidiano e industriale. La proposta di regolamento persegue chiari obiettivi in materia di ambiente e salute pubblica. Solleva inoltre importanti questioni relative all’approvvigionamento di farmaci, che Lung Cancer Europe sta seguendo con attenzione.

Cosa sono i PFAS?

Il termine PFAS è un termine generico che comprende migliaia di sostanze chimiche sintetiche apprezzate per la loro resistenza al calore, all’acqua e al grasso. Sono utilizzate in numerosi settori industriali, dall’imballaggio alimentare all’elettronica fino all’industria farmaceutica. Il Comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA ha confermato che i PFAS comportano rischi crescenti per la salute umana e l’ambiente a causa della loro elevata persistenza e che le misure normative esistenti sono insufficienti per controllarne efficacemente le emissioni. 

A che punto è il processo normativo dell'UE?

Nel marzo 2026, il Comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA ha pubblicato il proprio parere definitivo a sostegno delle restrizioni a livello dell’UE, mentre il Comitato per l’analisi socioeconomica ha pubblicato un progetto di parere che avalla la stessa linea.  Una consultazione pubblica su tale progetto di parere è stata avviata il 26 marzo e resterà aperta fino al 25 maggio 2026.  Il SEAC dovrebbe adottare il proprio parere definitivo entro la fine del 2026, dopodiché le sue raccomandazioni saranno presentate alla Commissione europea.  Se la Commissione seguirà le raccomandazioni dei comitati, le restrizioni sui medicinali e su altri prodotti delle scienze della vita contenenti PFAS potrebbero entrare in vigore già nel 2029. 

Perché ciò potrebbe influire sui farmaci antitumorali?

I PFAS sono utilizzati nella produzione, nel confezionamento e nella distribuzione di medicinali, compresi alcuni trattamenti antitumorali. Almeno 139 principi attivi farmaceutici attualmente in uso contengono PFAS.  Ciò significa che le aziende farmaceutiche potrebbero aver bisogno di tempo e di investimenti per adeguare determinati processi produttivi.

La questione normativa centrale è se i medicinali beneficeranno di deroghe adeguate durante l’eventuale periodo di transizione. La coalizione di paesi dell’UE che ha elaborato il dossier sulle restrizioni aveva proposto una deroga a tempo indeterminato per i principi attivi farmaceutici. Il progetto di parere del SEAC ha concluso che tale proposta non fosse giustificata.  Il SEAC è invece favorevole a un quadro normativo che combini una restrizione generale con deroghe specifiche per determinati usi, piuttosto che a un divieto totale immediato.  La soluzione che verrà adottata avrà un impatto significativo sulla disponibilità dei medicinali.

Cosa significa tutto questo in questo momento?

Al momento non vi è alcun impatto sui trattamenti oncologici. Eventuali restrizioni non entreranno in vigore prima di diversi anni e si prevede che i farmaci essenziali ricevano un’attenzione particolare durante l’intero processo. I sistemi normativi e sanitari a livello dell’UE si stanno già occupando della questione della resilienza dell’approvvigionamento.

Il coinvolgimento di Lung Cancer Europe

Ridurre l’esposizione a lungo termine alle sostanze chimiche persistenti è importante per tutti, comprese le persone che convivono con il cancro e quelle che lo hanno superato. Lo stesso vale per l’accesso ininterrotto a trattamenti efficaci. Questi due obiettivi non sono in conflitto tra loro, ma la transizione deve essere gestita con attenzione e con piena consapevolezza delle conseguenze per le catene di approvvigionamento del settore farmaceutico.

Lung Cancer Europe è impegnata in un dialogo con le organizzazioni europee di pazienti e le parti interessate, e sta contribuendo a rafforzare la base di dati scientifici man mano che il regolamento prende forma. Continueremo ad aggiornare questa pagina man mano che il processo andrà avanti.

Per saperne di più

Inquinamento atmosferico e cancro ai polmoni in Europa: cosa emerge attualmente dai dati disponibili

https://www.lungcancereuropenews.eu/news/air-pollution-and-lung-cancer-in-europe-what-the-evidence-now-shows

In che modo il regolamento UE sull’HTA sta cambiando la valutazione dei trattamenti contro il cancro ai polmoni in Europa

https://www.lungcancereuropenews.eu/news/eu-hta-regulation-lung-cancer-treatment-assessment-europe

Consultazione pubblica dell’ECHA sulla restrizione dei PFAS

https://www.echa.europa.eu/-/echa-to-launch-consultation-on-draft-seac-pfas-opinion