I risultati dello studio INTerpath-001, una sperimentazione di fase 3 su un vaccino antitumorale personalizzato a base di mRNA, sono stati pubblicati online giovedì 22 ottobre, due giorni prima della loro presentazione prevista al Congresso dell’ESMO a Madrid. Somministrato in combinazione con l’immunoterapia dopo l’intervento chirurgico, il vaccino ha ridotto del 42% il rischio di recidiva del melanoma o di decesso. Lo stesso approccio è attualmente oggetto di sperimentazioni di fase 3 nel carcinoma polmonare.
Lung Cancer Europe è a Madrid in occasione dell’ESMO 2026, dove questo fine settimana verranno presentati i risultati di diversi studi clinici sul cancro al polmone.
Come sono trapelati i risultati dello studio INTerpath-001 prima dell’ESMO 2026
INTerpath-001 avrebbe dovuto essere presentato sabato 24 ottobre come primo abstract di ultima ora nel Simposio presidenziale dell’ESMO, la sessione di maggiore rilievo del congresso.
I risultati della conferenza vengono comunicati in anticipo ai giornalisti con un “embargo”, ovvero un accordo che prevede la non pubblicazione prima di una data e un’ora prestabilite. Ciò consente ai giornalisti di avere il tempo di esaminare i dati e di raccogliere commenti indipendenti, e garantisce che i risultati completi vengano diffusi tutti insieme.
Giovedì, intorno alle 17:30 (ora del Regno Unito), i dati sono apparsi su un sito web di notizie oncologiche e sono stati rimossi poco dopo. L’ESMO ha confermato la violazione dell’embargo e, poiché i dati erano ormai di dominio pubblico, ha diffuso l’abstract e revocato l’embargo sul set di dati completo. Moderna e MSD (nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada) hanno quindi pubblicato i propri risultati ufficiali.
Risultati dello studio INTerpath-001: rischio di recidiva del melanoma inferiore del 42%
Lo studio ha valutato l'intismeran autogene, noto anche come mRNA-4157 o V940, su 1.137 pazienti affetti da melanoma ad alto rischio (stadio da IIB a IV) il cui tumore era stato completamente rimosso chirurgicamente.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto pembrolizumab (Keytruda), un’immunoterapia già utilizzata dopo l’intervento chirurgico per il melanoma. Due terzi di essi hanno ricevuto anche intismeran, mentre gli altri hanno ricevuto un placebo. Né i partecipanti né i loro medici sapevano chi avesse ricevuto quale trattamento.
Rispetto al solo pembrolizumab, l’aggiunta di intismeran:
ha ridotto del 42% il rischio di recidiva del melanoma o di decesso
ha ridotto del 38% il rischio di diffusione del melanoma in parti distanti del corpo o di decesso
Moderna e MSD lo descrivono come il primo risultato positivo di fase 3 per un trattamento oncologico personalizzato a base di mRNA.
Perché le azioni di Moderna hanno subito un calo dopo la fuga di notizie
Il prezzo delle azioni di Moderna era quasi quadruplicato da agosto, quando le società avevano annunciato che la sperimentazione aveva raggiunto i propri obiettivi senza però rendere noti i dati. Dopo la fuga di notizie di giovedì, le azioni hanno subito un calo fino al 25%, le contrattazioni sono state temporaneamente sospese e il titolo ha chiuso in ribasso di oltre il 17%. MSD ha chiuso in ribasso di circa l'1,8%.
Gli investitori si aspettavano risultati più vicini a quelli di uno studio precedente di fase 2b, di portata più limitata, in cui il follow-up quinquennale aveva evidenziato una riduzione del 49% del rischio di recidiva o di decesso. Gli analisti di Bernstein hanno attribuito il calo alle vendite effettuate dagli investitori non appena la notizia è stata resa nota. Il prezzo delle azioni riflette le aspettative degli investitori; il beneficio osservato nei partecipanti allo studio rimane invariato.
Come funzionano i vaccini antitumorali personalizzati a base di mRNA
Intismeran viene somministrato a persone che hanno già subito un intervento chirurgico per un tumore, al fine di ridurre il rischio di recidiva.
Dopo l'intervento chirurgico, il tumore di ciascun paziente viene sottoposto ad analisi genetica per individuare le mutazioni presenti nelle cellule tumorali e assenti in quelle sane. Viene quindi elaborato un trattamento personalizzato per quel paziente, che tiene conto di un massimo di 34 di queste mutazioni. Il trattamento allena il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali che presentano tali mutazioni, mentre il pembrolizumab aiuta le cellule immunitarie ad attaccarle.
Ogni trattamento richiede il sequenziamento del tumore e la produzione su misura. I costi e i tempi di produzione saranno aspetti fondamentali per i sistemi sanitari.
Studi clinici su vaccini personalizzati contro il cancro nel carcinoma polmonare
Moderna e MSD stanno testando l'intismeran nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) attraverso diversi studi clinici:
INTerpath-002: studio di fase III condotto su 868 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio da II a IIIB, sottoposti a resezione chirurgica completa, che confronta il trattamento con intismeran più pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab dopo l’intervento chirurgico e la chemioterapia
INTerpath-009: studio di fase III su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio da II a IIIB che hanno ricevuto pembrolizumab e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e nei quali erano ancora presenti cellule tumorali nel tessuto asportato
INTerpath-014: studio di fase 3 condotto su 876 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I ad alto rischio sottoposti a resezione chirurgica, che confronta l’intismeran, con o senza pembrolizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, con un placebo
INTerpath-013: studio di fase 2 su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso in stadio avanzato che iniziano il primo trattamento
La maggior parte di questi studi clinici riguarda il cancro al polmone in fase iniziale, in cui l'intervento chirurgico fornisce il tessuto tumorale necessario per la preparazione di ciascun trattamento.
Il melanoma e il cancro ai polmoni differiscono per le loro caratteristiche biologiche e per il modo in cui rispondono all’immunoterapia. Gli studi clinici sul cancro ai polmoni dovranno riportare i propri risultati prima che si possano trarre conclusioni per le persone affette da questa patologia. Esperti indipendenti, tra cui il professor Alan Melcher dell’Institute of Cancer Research, hanno messo in guardia dal dare per scontato che i risultati di un singolo studio sul melanoma siano applicabili ad altri tipi di tumore.
Quando potrebbe essere approvato il vaccino personalizzato contro il cancro?
I risultati completi dello studio INTerpath-001 saranno presentati all’ESMO sabato 24 ottobre. Non sono ancora stati pubblicati su una rivista sottoposta a revisione tra pari.
I risultati provengono da un’analisi intermedia programmata. Lo studio prosegue, per valutare se il trattamento contribuisca a prolungare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
È in fase di preparazione una richiesta di autorizzazione presso le autorità regolatorie statunitensi e Moderna prevede il lancio negli Stati Uniti nel 2027. Non è stata annunciata alcuna tempistica per l’Europa. In Europa, l’approvazione passerebbe attraverso l’Agenzia europea per i medicinali, seguita dalle decisioni nazionali in materia di prezzi e rimborsi in ciascun paese.
Lung Cancer Europe all’ESMO 2026: accesso e accessibilità economica
La presidente Debra Montague, la vicepresidente Angeliki Souri e la responsabile delle operazioni Melanie De Coster si trovano a Madrid, dove stanno incontrando attivisti e organizzazioni provenienti da tutto il mondo della lotta contro il cancro. Gli studi clinici sul cancro al polmone presentati quest’anno all’ESMO riguardano il carcinoma polmonare a piccole cellule, i tumori polmonari con mutazioni del gene KRAS o dell’EGFR e i coniugati anticorpo-farmaco.
Sabato, Debra Montague presenterà lo studio condotto da Lung Cancer Europe sui costi del cancro ai polmoni. Abbiamo chiesto a 1.161 persone affette da cancro ai polmoni e ai loro caregiver in 28 paesi quali fossero le ripercussioni finanziarie della malattia. Due su tre hanno dichiarato di trovarsi in difficoltà.
Questi risultati hanno un impatto diretto su terapie come l’intismeran. I farmaci prodotti su misura per un singolo paziente rischiano di avere un costo elevato, e nei paesi europei a reddito più basso i pazienti attendono già più di 600 giorni per poter accedere ai nuovi farmaci.
Con il progredire delle sperimentazioni cliniche sui vaccini personalizzati per il cancro al polmone, Lung Cancer Europe chiede che:
accesso alle sperimentazioni cliniche per le persone affette da cancro ai polmoni in tutti i paesi europei
una comunicazione chiara su ciò che emerge dai dati in ogni fase, affinché le persone possano prendere decisioni informate riguardo alle cure a loro destinate
pianificare la definizione dei prezzi e l'accesso ai trattamenti prima dell'approvazione, in modo che i nuovi trattamenti raggiungano i pazienti in tutta Europa senza lunghi ritardi
Queste richieste fanno parte della nostra posizione sulla legge dell’UE sulle biotecnologie, attualmente in fase di negoziazione al Parlamento europeo. I trattamenti personalizzati come l’intismeran rappresentano proprio il tipo di biotecnologia che la legge mira a introdurre più rapidamente in Europa. Chiediamo che il sostegno pubblico sia accompagnato da impegni vincolanti in materia di accesso, da sperimentazioni cliniche a cui sia più facile partecipare a livello transfrontaliero e che le persone affette da cancro ai polmoni abbiano un ruolo strutturato nelle modalità di gestione della legge.
Fonti
BBC News: Il primo vaccino personalizzato contro il cancro riduce il rischio di recidiva in un importante studio clinico. https://www.bbc.co.uk/news/articles/cq0ld9g9e913o
Reuters: Il vaccino contro il cancro di Merck/Moderna riduce di oltre il 40% il rischio di morte o recidiva nel melanoma. https://www.reuters.com/legal/litigation/merckmoderna-cancer-vaccine-cuts-risk-death-or-recurrence-melanoma-by-over-40-2026-10-22/
CNBC: Crollo delle azioni Moderna dopo la fuga di notizie sui dati relativi al vaccino contro il cancro. https://cnbc.com/2026/10/22/moderna-stock-cancer-vaccine-data-leak.html
Scheda informativa sul programma clinico INTerpath di Merck e Moderna. https://www.merck.com/wp-content/uploads/sites/124/2026/08/Merck-Moderna_INTerpath_Clinical-Program-Backgrounder.pdf
ClinicalTrials.gov: INTerpath-002. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077760
Lung Cancer Europe: Dichiarazione di posizione sulla legge dell’UE sulle biotecnologie, ottobre 2026.