L’EMA raccomanda l’uso del tarlatamab nel trattamento del SCLC in stadio esteso recidivante

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Imdylltra (tarlatamab) per gli adulti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso la cui malattia sia recidivata durante o dopo una chemioterapia di prima linea a base di platino. L’EMA precisa che tale raccomandazione si basa sui dati di fase 3 che dimostrano un miglioramento della sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia standard in questo contesto.

Nello studio citato dall’EMA, la sopravvivenza globale mediana è stata di 13,6 mesi con il tarlatamab rispetto agli 8,3 mesi con il trattamento standard. La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 4,2 mesi contro i 3,2 mesi. Il tarlatamab è un anticorpo bispecifico che agisce sul DLL3 delle cellule tumorali e sul CD3 dei linfociti T, contribuendo a mettere il sistema immunitario a diretto contatto con il tumore.

Si tratta di un importante passo avanti dal punto di vista normativo per il carcinoma polmonare a piccole cellule, per il quale le opzioni terapeutiche dopo la recidiva rimangono limitate. Il parere del CHMP viene ora trasmesso alla Commissione europea affinché questa prenda una decisione definitiva in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’Unione europea. Successivamente, l’accesso al farmaco dipenderà comunque dalle decisioni nazionali in materia di prezzi e rimborsi adottate da ciascun paese.